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FDA批准Advair Diskus的首仿药

来源:吸入制剂 发表日期:2019-02-01 09:24 浏览:


美国食品药品监督管理局于2019年1月30日批准了Advair Diskus(丙酸氟替卡松和沙美特罗吸入粉雾剂)的仿制药,用于每日两次治疗4岁及以上患者的哮喘,和气流阻塞的维持治疗,以及减少慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的急性发作。Mylan公司获准三种规格的吸入剂仿制药上市:丙酸氟替卡松100 mcg /沙美特罗50 mcg,丙酸氟替卡松250 mcg /沙美特罗50 mcg和丙酸氟替卡松500 mcg /沙美特罗50 mcg。

 

“今天批准美国最常用的哮喘和慢阻肺吸入剂之一的首仿药产品,是我们长期致力于推进低成本、高质量仿制替代品的一部分”美国食品药品监督管理局药物评估和研究中心主任--医学博士Janet Woodcock表示,“患有哮喘和慢阻肺的人们非常清楚,使用所需的药物治疗使他们感觉更好,是至关重要的。今天的批准将为市场带来更多的竞争,这将最终使依赖这种药物的患者受益。”

      

美国国家心脏、肺和血液研究所指出,哮喘是一种慢性肺病,可以使气道发炎和变窄。哮喘会导致反复喘息(呼吸时发出哨声)、胸闷、呼吸急促和咳嗽。 咳嗽经常发生在夜间或清晨。 哮喘影响所有年龄段的人,但最常见始发于童年时期。 在美国,已知超过2600万人患有哮喘,其中约有700万是儿童。慢阻肺是一种进行性肺部疾病,使患者难以呼吸,并且随着时间的推移可能会变得更糟。慢阻肺可导致咳嗽,产生大量粘液、喘息、呼吸急促、胸闷等症状。

     

“FDA认识到企业在寻求开发难以复制的复杂仿制药时所面临的挑战,例如药物-器械组合产品,包括此类药物被装入吸入装置的情况”FDA政策、规划、立法和分析副局长Anna Abram表示,“我们致力于为发起人提供新的指南,以便更有效地开发复杂产品的仿制药,并且我们对于许多尚无仿制药获批的仿制复杂产品申请,采取优先审评。”

     

吸入剂被称为“组合产品”,因为它们由药物和装置组成。仿制组合产品的开发可能比固体口服剂型(如片剂)更具挑战性,FDA经常采取措施帮助指导行业完成整个过程。FDA认识到公司在寻求开发难以复制的复杂仿制药时面临的挑战,例如药物-器械组合产品,包括将药物装入吸入装置时。

      

根据GDUFA II,各个公司可以与FDA会面,作为其ANDA递交前项目的一部分,以支持他们开发此类复杂产品。FDA还出版了公开的指导文件,描述了FDA建议公司为各类药品提交完整、可批准的申请所采取的步骤。

     

2013年,FDA发布了针对Advair Diskus的拟议仿制药产品的产品特定指南草案,其中提供了生物等效性建议,以及配方和装置考虑因素。此外,与品牌药一样,FDA检查仿制药的生产和包装设施,以确保它们能够始终如一地生产优质产品。

      

FDA要求提供适当的数据和信息,以证明复杂的药-械组合仿制产品符合该机构严格的批准标准,以确保为患者提供与其品牌参照物一样安全有效的优质药品。

    

丙酸氟替卡松和沙美特罗吸入粉雾剂治疗哮喘最常见的副作用包括上呼吸道感染或炎症、咽喉后部肿胀(咽炎)、声音嘶哑或说话困难(发音困难)、口腔念珠菌病、支气管炎 、咳嗽、头痛、恶心和呕吐。对于慢阻肺的治疗,最常见的副作用是肺炎、口腔念珠菌病、咽喉刺激、声音嘶哑或说话困难(发音困难)、病毒性呼吸道感染、头痛和肌肉骨骼疼痛。

   

FDA继续推进新政策,以促进复杂药物的更多仿制竞争。最近,FDA发布了27份指南文件,以帮助推进仿制透皮和局部递送系统的开发。该机构还打算发布一份总括性指南,以帮助仿制药开发商解决复杂药物开发过程中可能遇到的一些最具挑战性的监管和科学问题。

       

根据 GSK 公司的报告 , 2017 年 Advair 的收入约为 41.9 亿美元。有分析师预计 Mylan 将于 2 月份上市销售其仿制药,2019 年将从该仿制药中获得约 1.7 亿美元的收入。


 

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